Randstad, consultora multinacional líder en soluciones de Recursos Humanos, presente
en 39 países y con 4.400 oficinas en el mundo requiere contratar a un Coordinador de
Asuntos Regulatorios para una importante empresa del rubro farmacéutico.
Requisitos:
- Experiencia mínima 4 años relacionada al cargo
- Experiencia en plataforma GICONA.
- Conocimiento Técnico y científico de productos farmacéuticos humanos.
- Conocimientos en legislaciones
- Excel: Intermedio
- Inglés: Intermedio – avanzado
- Carrera: Quimico Farmaceutico / Titulo en Ciencias de la Vida
Funciones:
- Participar en la planificación de estrategias regulatorias para la presentación de
nuevos registros y su mantención.
durante todo su ciclo de vida, incluyendo también los API relacionados con los
productos bajo responsabilidad.
- Coordinar y ejecutar actividades relacionadas con:
Planificación y presentación de expedientes -en papel y/o electrónicos- para el
registro inicial y mantenimiento de productos farmacéuticos, incluyendo
renovaciones de productos para las carteras asignadas, Solicitudes de Ensayos
...
Clínicos, para la aceptabilidad del país en términos de contenido, de acuerdo con
las regulaciones y requisitos locales (según corresponda). Estas actividades
incluyen la gestión de consultas de la Autoridad Sanitaria.
- Trabajar en asociación con los equipos regulatorios del país y los principales
interesados, incluyendo pero no limitado a la Estrategia del Hub Regulatorio
Regional (RRHS), Operaciones Regulatorias, GRS, PRD, GCMC, GSCPM, para
asegurar el desarrollo e implementación/ejecución de estrategias regulatorias,
para asegurar que las presentaciones estén listas para presentar, para permitir la
continuidad del negocio y para proporcionar la información necesaria para
asegurar que los sistemas y bases de datos internos estén actualizados.
- Trabajar con el Líder/Equipo Regulatorio del País, en colaboración con los
gerentes de proyectos de investigación clínica para comprender el programa de
investigación clínica.
- -En asociación con los hubs operativos por encima del país, estrategas de GRS
por encima del país y operaciones clínicas locales o proveedores externos,
preparar la documentación de presentación de CTA acordada tanto para la
solicitud inicial como para las enmiendas posteriores, y otras actividades de
mantenimiento para el ciclo de vida del CTA, incluyendo la respuesta a consultas
de la Autoridad Regulatoria.
- Junto con el Líder/Equipo del País, contribuir a mejorar las relaciones con las
Autoridades Regulatorias y asociaciones comerciales con el objetivo de promover
y facilitar el desarrollo clínico en el país.
Datos adicionales:
- Contrato: 6 meses, renovación según desempeño, luego indefinido
- Modalidad: Hibrida
- Jornada: Lunes a Jueves 09:00 a 18:30 y Viernes: 09:00 a 15:00 hrs.
- Renta Liquida aproximada: 1.900.000
"Esta oferta laboral se rige bajo la Ley Nº21.015 que incentiva la inclusión de personas con discapacidad al mundo laboral."